Guia para el Registro y Seguimiento de Protocolos de Investigacion

1. La Coordinación de Investigación (CMN “20 de Noviembre) proporcionará los formatos de “registro de protocolo” vía electrónica. Ext. 14609, 14604, Tel. directo 52 00 35 30

2. El Proyecto de investigación se entregará en el formato (protocolo) proporcionado a la jefatura de Enseñanza de la Coordinación correspondiente.

3. Entregar a la Coordinación de Investigación el formato debidamente requisitado con: Oficio de la Jefatura de Enseñanza correspondiente dirigido a la Coordinación de Investigación (CMN) donde se acepta la pertinencia del estudio

Se enviará a:

La Comisión La Comisión de Investigación (2 protocolos escritos, 2 C.D.) La Comisión de Ética (2 protocolos escritos, 2 C.D.) La Comisión de Bioseguridad (2 protocolos escritos, 2 C.D.) Si amerita de acuerdo a la Investigación

Debe incluirse la Carta de Consentimiento Informado con la siguiente información:

• Nombre completo del protocolo

• Justificación y objetivos de la Investigación

• Procedimientos (descripción)

• Riesgos esperados

• Beneficios a obtener

• Libertad de participación y retiro

• Privacidad y confidencialidad

• Nombre y firma del sujeto (o su representante legal), nombre, firma y dirección de 2 testigos

• Compromiso de tratamiento en caso de efecto adverso

• Nombre, teléfono, lugar de localización en el Hospital del investigador responsable, el nombre del Presidente del Comité de Ética Dr. Abel Archundia García, Teléfono 52 00 30 35 Ext. 14629, el documento con logotipos del ISSSTE. (Consultar la Ley General de Salud para ver los requisitos mínimos que debe contener)

4. La Coordinación de Investigación gestionará la revisión por las Comisiones.

5. Al recibir la respuesta de dichas Comisiones:

I. Si hay correcciones de los comités se le hará saber al investigador responsable para que se elaboren correcciones, hechas las mismas se devolverá a la Coordinación de Investigación quien gestionará nuevamente la revisión al comité que solicitó las modificaciones.

II. Una vez que sea aprobado, el investigador responsable será informado

6. Se procede al registro: se abre expediente en la Coordinación de Investigación (CMN) y se registra en las áreas correspondientes (Jefatura de los Servicios de Investigación).

7. La Jefatura de los Servicios de Investigación (San Fernando) enviará el número de registro (comprobante del registro) a la Coordinación de Investigación y al investigador responsable a través de oficio tramitado o a través de la oficina de archivo y correspondencia.

8. Una vez registrado el proyecto, el investigador responsable entregará el “formato seguimiento del protocolo de Investigación” a la Coordinación de Investigación con una periodicidad de cada seis meses donde deberá incluirse (si procede): el nombre, número de expediente, copia del consentimiento escrito informado de los pacientes incluidos en la investigación en el período en cuestión.

9. Al concluir el trabajo de investigación, el investigador responsable lo informará a la Coordinación de Investigación de manera escrita adjduntando el reporte final de la investigación

10. La Coordinación de Investigación realizará documento final de conclusión de investigación y cerrará el archivo correspondiente, transfiriéndolo al archivo muerto.

Coordinación de Investigación

C. M. N. “20 de Noviembre”